如何驗(yàn)證心電圖記錄儀

更新時(shí)間：2023-09-13

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心電圖是檢查心臟問(wèn)題zui簡(jiǎn)單的方法，所以有不少開(kāi)發(fā)心電圖記錄器的團(tuán)隊(duì)，他們著力于開(kāi)發(fā)精密且準(zhǔn)確的設(shè)備給醫(yī)療機(jī)構(gòu)及使用者；而心電圖記錄器在上市之前，是由各國(guó)政府專屬機(jī)構(gòu)來(lái)把關(guān)其質(zhì)量及性能。

然而，開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)常常對(duì)于心電圖紀(jì)錄器要什么情況下需要做效能驗(yàn)證有所疑問(wèn)，本文章提供這方面的建議及如何使用測(cè)試設(shè)備來(lái)做有效的效能驗(yàn)證。

首先針對(duì)心電圖記錄器的生命周期分成二類，已上市及開(kāi)發(fā)中。我們先來(lái)討論已上市的心電圖記錄器要什么時(shí)間點(diǎn)要再做一次效能驗(yàn)證。此類的產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)醫(yī)療器材質(zhì)量系統(tǒng)（ISO 13485）的把關(guān)下，產(chǎn)品的性能、功能都有一定程度的一致性。那什么情況需要做效能驗(yàn)證呢？如下列情況，在不同功能區(qū)塊上做設(shè)計(jì)變更時(shí)，都需要做再做一次效能驗(yàn)證，確保變更是有效的且不會(huì)降低性能。

- 更換硬件零件

- Firmware 版本更新

- 算法版本更新

而針對(duì)在開(kāi)發(fā)中的心電圖記錄器，在每一次樣品產(chǎn)出或是軟件一個(gè)版次發(fā)行時(shí)，都要做全系統(tǒng)的效能驗(yàn)證，確保開(kāi)發(fā)成果是符合預(yù)期規(guī)格的。

二、如何做效能驗(yàn)證

在做效能驗(yàn)證時(shí)，我們建議做 IEC 相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證之外，必需再加上真人的心電訊號(hào)的驗(yàn)證。真人的心電訊號(hào)可以從公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)取得，更重要的是前代產(chǎn)品所記錄下來(lái)且具有挑戰(zhàn)性或鑒別度的心電訊號(hào)。利用真人的心電訊號(hào)可以比較細(xì)微地比對(duì)前一代跟新一代產(chǎn)品的差距。

比較的方法可以將真人的心電訊號(hào)，經(jīng)由鯨揚(yáng)科技的 MECG 2.0（相關(guān)資料請(qǐng)點(diǎn)擊連結(jié)）。MECG 2.0 主要的功能是將最多可達(dá) 8 信道的數(shù)字訊號(hào)（等同于 12 導(dǎo)聯(lián)）接近無(wú)損失的轉(zhuǎn)成模擬訊號(hào)輸出至心電圖記錄儀。將測(cè)試的模擬訊號(hào)重復(fù)輸出至新、舊代產(chǎn)品上（如下圖一），并存成數(shù)字波形及做 ECG 分析。

圖一、透過(guò) MECG 2.0 將數(shù)據(jù)庫(kù)以模擬訊號(hào)重復(fù)輸出到產(chǎn)品

從新、舊代產(chǎn)品取得的二個(gè)訊號(hào)，將這二種訊號(hào)做相關(guān)度分析（Correlation analysis）或是從心電圖的波形量測(cè)（PQRST waveform measurement）的結(jié)果來(lái)分析各個(gè)參數(shù)的變異量。

A. 相關(guān)度分析范例

R= 0.953

B. 心電圖的波形量測(cè)范例

	既有版本	新版本	差異
P duration	116ms	117ms	1ms
P amplitude	0.15mV	0.148mV	-0.002mV
QRS duration	112ms	112ms	0ms
Q amplitude	-0.1mV	-0.08mV	0.02mV
R amplitude	1.03mV	1.04mV	0.01mV
S amplitude	-0.15mV	-0.14mV	0.01mV
ST80 amplitude	0.05mV	0.04mV	-0.01mV
QT interval	350ms	352ms	2ms
T amplitude	0.5mV	0.51mV	0.01mV

經(jīng)過(guò)相關(guān)度結(jié)果及量測(cè)參數(shù)變異量來(lái)做差異分析，并制定通過(guò)條件，來(lái)判斷改版后的效果是否達(dá)到預(yù)期。

結(jié)語(yǔ)

每一次改版時(shí)，透過(guò)一致性高的測(cè)試儀器做重復(fù)性的效能驗(yàn)證，確保在研發(fā)過(guò)程中有完整的驗(yàn)證及確效程序，可以精進(jìn)產(chǎn)品的功能并確保產(chǎn)品的原有的效能不會(huì)減少或降低。